PFAS: restrizioni e impatti sulla tecnologia medica

Helin Räägel, PhD, Nelson Labs | 21 giugno 2023

Le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) sono un gruppo ampio e complesso di sostanze chimiche sintetiche utilizzate nei prodotti di consumo in tutto il mondo a partire dagli anni '50 circa.1 I PFAS sono ampiamente utilizzati, ad esempio, sugli imballaggi degli alimenti o sulle pentole per produrre un materiale altamente rivestimento superficiale antiaderente. Tutti noi ci siamo divertiti a preparare pancake o uova per colazione che non perdono il loro aspetto estetico a causa della loro riluttanza a staccarsi dalla superficie della padella quando necessario. Anche la superficie interna di molti sacchetti di popcorn per microonde è rivestita con PFAS per impedirne l'adesione.2 Allo stesso modo, molti dispositivi medici sono rivestiti con PTFE composto da PFAS per rendere la superficie del dispositivo più idrofobica e impedire l'adesione di cellule, fluidi o componenti del sangue al dispositivo.

La famiglia dei PFAS è composta da migliaia di composti conosciuti e sviluppati, ma in generale includono tutti una catena di carbonio di varia lunghezza, costellata di atomi di fluoro. Questa struttura chimica li rende sostanze intrinsecamente inerti, poiché il legame tra carbonio e fluoro è così forte che non è facilmente degradabile e quindi può bioaccumularsi.

L’esposizione ai PFAS può avvenire in molti modi. L'uso quotidiano di prodotti di consumo rivestiti in PFAS e l'uso di dispositivi medici contenenti PFAS possono portare a esposizioni a PFAS che possono suscitare preoccupazioni tossicologiche. Oltre a ciò, a causa del loro largo utilizzo e dei forti legami chimici che li rendono stabili nel tempo, tendono ad accumularsi nell’ambiente quando vengono scartati. Lì, i PFAS possono fuoriuscire nel suolo, nell’aria e nelle falde acquifere o accumularsi negli organismi acquatici. Può quindi essere consumato, ad esempio, attraverso l'acqua potabile.

Ma perché siamo così preoccupati per i PFAS?

È stato dimostrato che queste sostanze chimiche hanno un’emivita relativamente lunga (da 3,8 a 8,5 anni),3 il che significa che i PFAS possono bioaccumularsi nel corpo umano e quindi iniziare ad avere un impatto sulla salute della popolazione. Per comprendere l’intera portata dell’esposizione ai PFAS, solo negli Stati Uniti, oltre il 95% degli adolescenti e degli adulti presenta livelli sierici misurabili di varie sostanze chimiche PFAS.4

Negli ultimi anni sono state pubblicate numerose pubblicazioni sul potenziale impatto dell’esposizione ai PFAS e sulle implicazioni sugli effetti avversi sulla salute, tra cui alterazioni del metabolismo, fertilità, ridotta crescita fetale, aumento del rischio di sovrappeso o obesità, aumento del rischio di alcuni tumori. , e ridotta capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni.1

Nel 2017, l’Agenzia svedese per le sostanze chimiche (KEMI) e l’Agenzia tedesca per l’ambiente (UBA) hanno proposto una restrizione di sei varianti PFAS ai sensi di REACH5 a causa del loro collegamento con una serie di problemi sanitari, del loro profilo di degradazione molto lento e del potenziale di bioaccumulo. Ciò ha avviato il movimento verso la regolamentazione del loro utilizzo e ha portato alla decisione finale dell’UE nel febbraio 2023 di vietare, in fasi, 200 PFAS. Da notare, sebbene il divieto effettivo copra solo sei prodotti chimici PFAS a catena lunga (dove le molecole sono costituite da 9 e 14 atomi di carbonio fluorurato), il numero di PFAS soggetti a restrizione è 200, poiché possono essere tutti suddivisi in uno dei composti vietati. sei sostanze.5 Inoltre, nel marzo 2023, l'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha annunciato una proposta di regolamentazione dell'acqua potabile PFAS in cui il livello massimo di contaminazione (MCL) legalmente applicabile per le sei varianti PFAS è fissato tra 1,0 e 4,0 parti per trilione (o 4,0 ng/l).6

Cosa significano queste restrizioni e gli MCL proposti per i dispositivi medici? Quando si valuta la sicurezza dei dispositivi durante l'uso, ne viene testata la biocompatibilità e spesso, a causa della breve durata del contatto, non viene eseguita un'analisi chimica dettagliata; poiché il rischio che qualsiasi sostanza chimica, compresi i PFAS, fuoriesca da un dispositivo e venga esposto al paziente dipende dalla durata del contatto. Sapendo che esiste un limite specifico per un sottogruppo di PFAS, potrebbe essere facile dire che dobbiamo iniziare a regolamentare la loro esposizione anche per i dispositivi medici; poiché l’approccio standard alla valutazione dei rischi tossicologici si basa su limiti noti e standardizzati stabiliti da documenti guida o istituzioni governative. Tuttavia, ad esempio, sapendo che il limite consentito di acido perfluoroottanoico (PFOA) (uno dei sei PFAS regolamentati) è fissato a 4 ng/L nell'acqua potabile, dovrebbe e, soprattutto, può essere applicato ad un dispositivo medico con rivestimento in PFAS? Inoltre, se la nostra preoccupazione principale è l’impatto ambientale, dove poniamo il limite ai livelli di PFAS consentiti per i dispositivi medici in generale?