I rivestimenti sostenibili dei dispositivi stanno sostituendo i "prodotti chimici per sempre"

11 maggio 2023 Di Rete di contributori MDO

Aghi rivestiti [Foto per gentile concessione di Surface Solutions Group]

Di George Osterhout, Gruppo Surface Solutions

I fluoropolimeri stanno avendo una cattiva reputazione.

Per più di un decennio, l'acido perfluorottano solfonico (PFOS) e l'acido perfluoroottanoico (PFOA) utilizzati per produrre rivestimenti in politetrafluoroetilene (PTFE) per l'industria dei dispositivi medici sono stati attentamente esaminati dalle agenzie di regolamentazione, tra cui l'EPA e il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR). .

Nel 2010, l’EPA ha raccomandato l’eliminazione del PFOA in tutti i rivestimenti in PTFE entro il 2015, compresi quelli utilizzati per i dispositivi medici. I rivestimenti in PTFE vengono utilizzati per fili guida, mandrini, ipotubi, fili a spirale e aghi. Da allora, le aziende produttrici di PTFE si sono rivolte come alternativa alle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche a catena corta (PFAS), che sembravano un sostituto efficace, finché non lo è stato più.

Ci sono migliaia di sostanze chimiche che rientrano nella fascia chimica PFAS. I PFAS sono etichettati come “sostanze chimiche per sempre” perché sono ampiamente utilizzati e si decompongono molto lentamente sia nel corpo che nell’ambiente. Queste sostanze chimiche alternative PFAS sono sotto esame con scadenze prossime che saranno imposte dai regolatori dell’UE per eliminarne anche l’uso.

È promettente che gli sforzi di ricerca e sviluppo abbiano eliminato non solo il PFOA ma anche i PFOS. Attraverso una ricerca simile e la migliore tecnologia disponibile, saranno disponibili sostituti dei PFAS utilizzati nella produzione di PTFE, facendo progressi concreti verso rivestimenti in PTFE funzionali più sostenibili.

Il PTFE fu scoperto per caso nel 1938, come sottoprodotto di un altro progetto. Questo è stato il primo Teflon di DuPont, che ha contribuito a rivoluzionare la produzione. La molecola PTFE è inerte e non è solubile in acqua. Con dimensioni comprese tra 0,05 µ e 0,10 µ, ha un coefficiente di attrito estremamente basso, che lo rende ideale per aumentare le prestazioni di molti prodotti, dalle pentole ai contenitori, tubi, parti automobilistiche e macchinari.

Per l'industria dei dispositivi medici, il PTFE ha ridotto gli sforzi dinamici richiesti per manovrare vari fili guida attraverso piccoli vasi e arterie del corpo per eseguire procedure salvavita. Ma sono le sostanze chimiche utilizzate per produrre il PTFE ad essere ora ritenute indesiderabili.

Il problema legato all’eliminazione completa del PTFE dal rivestimento è che i dispositivi medici, e tanti altri prodotti, non possono funzionare efficacemente secondo gli standard che ci aspettiamo. I fluoropolimeri, o PTFE, sono utilizzati in milioni di prodotti che utilizziamo ogni giorno. Senza di essi, o senza un’alternativa sostenibile, l’efficacia dei dispositivi medici e i risultati sui pazienti potrebbero essere ritardati di anni. Si tratta quindi di un vero campanello d’allarme per i progettisti e gli ingegneri che devono rifare i dispositivi per renderli conformi.

A causa delle recenti preoccupazioni sul fatto che i PFAS restino sostanze chimiche per sempre e dell’UE che cerca di eliminarne l’uso nel prossimo futuro, esiste la possibilità che le restrizioni EPA seguano l’UE.

Ciò ha creato un cambiamento significativo per le aziende produttrici di dispositivi medici, sotto pressione per sviluppare o procurarsi nuovi rivestimenti sostitutivi sostenibili che abbiano le stesse prestazioni delle controparti limitate. I produttori di dispositivi sono alla ricerca di rivestimenti in PTFE più sostenibili, insieme ad alternative al PTFE.

Si tratta di una vera e propria inversione di ruolo per i progettisti e gli ingegneri di dispositivi medici che tradizionalmente guidavano l’uso dei rivestimenti in PTFE. Invece, si ritrovano in modalità reattiva e stanno sperimentando un maggiore coinvolgimento dei dipartimenti normativi e dei team di validazione nella sostituzione dei rivestimenti in PTFE preesistenti. I progettisti e gli ingegneri sono alla ricerca di rivestimenti che soddisfino o superino gli attuali requisiti normativi e quelli che prevedono verranno tramandati in futuro.

A seguito del cambiamento delle normative, i principali attori del mercato stanno modificando in modo significativo le loro strategie di prodotto.

3M ha scelto di cessare completamente la produzione di PFAS entro il 2025, mentre PPG ha smesso di produrre rivestimenti per dispositivi medici. Chemours ha raccolto la sfida e si è impegnata a eliminare almeno il 99% di tutti i PFAS utilizzati nella lavorazione del PTFE entro il 2030.